Las reacciones alérgicas que se reportaron en dos trabajadores sanitarios de Alaska que esta semana recibieron una dosis de la vacuna de Pfizer han hecho resurgir la preocupación de que las personas con antecedentes de reacciones inmunitarias extremas podrían no ser buenas candidatas para las vacunas que se acaban de autorizar.
Estos dos sucesos son posteriores a otro par de casos en el Reino Unido. Tres de los cuatro fueron lo suficientemente graves como para considerarse anafilaxis, una reacción excesiva y potencialmente mortal. Pero, al parecer, las cuatro personas ya se han recuperado.
Las autoridades sanitarias a ambos lados del océano están monitoreando con atención a las personas vacunadas para ver si surgen más casos como estos. La semana pasada, los reguladores de medicamentos del Reino Unido se pronunciaron en contra del uso de la vacuna de Pfizer en personas que han sufrido con anterioridad reacciones anafilácticas a los alimentos, los medicamentos o las vacunas.
Además, el jueves, Doran Fink, director adjunto de la división clínica para la aplicación de vacunas y productos relacionados de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés), abordó este tema durante una reunión en la que se habló acerca de la vacuna elaborada por Moderna, misma que contiene ingredientes similares y se prevé que pronto obtenga la autorización para su uso de emergencia por parte de este organismo.
“Prevemos que pueda haber más casos, los cuales investigaremos con rapidez”, señaló Fink, y añadió que estaban en marcha rigurosos sistemas de vigilancia para detectar estos insólitos sucesos. No obstante, Fink señaló que “en este momento, todos los datos siguen respaldando la vacunación de Pfizer conforme a la autorización para su uso de emergencia, sin que existan nuevas restricciones”.
Añadió que la FDA trabajaría con Pfizer para ajustar las hojas de datos y la información de prescripción de la vacuna con el fin de que la población conozca los riesgos de la existencia de reacciones alérgicas y sepa cómo informar sobre ellas.
¿Qué sabemos de las personas que tuvieron reacciones adversas?
Los dos primeros casos confirmados de reacciones alérgicas fueron de dos trabajadores sanitarios en el Reino Unido. Ambos tenían antecedentes médicos de reacciones alérgicas graves, pero no se sabía que tuvieran problemas con ninguno de los componentes de la vacuna. Ambos se recuperaron después de una inyección de epinefrina (el tratamiento habitual para la anafilaxis).
(También se informó de un tercer caso en el Reino Unido que se calificó como “posible reacción alérgica” y que al parecer fue de poca importancia).
El miércoles, dos trabajadores sanitarios de Alaska también presentaron reacciones. Una fue demasiado leve como para considerarse anafilaxis. Pero la otra, que apareció en una mujer de mediana edad sin antecedentes de alergias, fue lo suficientemente grave como para tener que hospitalizarla, incluso después de haber recibido una inyección de epinefrina.
“Esto que está sucediendo en verdad me parece muy extraño”, señaló Kimberly Blumenthal, alergóloga, inmunóloga e investigadora en el campo de fármacos en el Hospital General de Massachusetts. Por lo regular, son muy poco frecuentes las reacciones alérgicas relacionadas con las vacunas y su ocurrencia es de aproximadamente una en un millón.
Blumenthal también señaló que era un poco extraño ver reacciones alérgicas concentradas nada más en dos lugares: el Reino Unido y Alaska. Analizar las coincidencias entre estos dos lugares críticos podría ayudar a los investigadores a descifrar el origen del problema, afirmó.
¿Estamos seguros de que la vacuna provocó esas reacciones?
Los organismos británicos y estadounidenses están investigando las causas, pero ninguna autoridad ha informado sobre ninguna relación directa.
Sin embargo, Blumenthal sospecha que las reacciones tuvieron alguna relación con la aplicación, ya que fueron inmediatas y aparecieron a los pocos minutos de recibir la inyección.
“Debido al lapso transcurrido, debemos pensar que son hechos relacionados”, afirmó.
Tampoco se sabe si algún componente en especial pudiera haber sido la causa. La vacuna de Pfizer solo contiene diez componentes. El más importante es una molécula llamada ARN mensajero, o ARNm, que es un material genético que puede darles a las células humanas la instrucción de fabricar una proteína del coronavirus, llamada espiga. Ya fabricada, la espiga le enseña al sistema inmunitario a reconocer al coronavirus para que en el futuro pueda luchar contra él. Es poco probable que el ARN mensajero, que se encuentra de manera natural en las células humanas, plantee una amenaza y se degrada aproximadamente un día después de haber sido inyectado.
Los otros nueve componentes son una mezcla de sales, sustancias grasas y azúcares que estabilizan la vacuna. Ninguno de ellos es un alergénico común. La única sustancia química que tiene antecedentes de provocar reacciones alérgicas es el polietilenglicol, o PEG, que ayuda a envolver al RNAm en una envoltura aceitosa que lo protege para entrar en las células humanas.
Blumenthal comentó que, en términos generales, el PEG es inerte y de uso común. Entre otros medicamentos y productos, se encuentra en el gel para el ultrasonido, laxantes como el Miralax y los esteroides inyectables. Pese a la amplia presencia de esta sustancia química, señaló, “Solo he visto un caso de alergia al PEG… en verdad es algo muy poco frecuente”.
No obstante, es posible que algo más pudiera estar provocando las reacciones, tal vez algún factor relacionado con el transporte, el descongelamiento o la administración de las vacunas, mencionó Blumenthal.
Steven Danehy, vocero de Pfizer, señaló en un correo electrónico que la empresa estaba trabajando con las autoridades de salud para analizar la situación en Alaska y que seguiría de cerca cualquier reacción posterior.
“Los informes sobre los eventos adversos al margen de los estudios clínicos son un elemento importante en nuestras actividades de farmacovigilancia y analizaremos toda la información disponible sobre este caso y todos los informes de eventos adversos posteriores a la vacunación”, señaló Danehy.
¿Los voluntarios de los ensayos clínicos de Pfizer tuvieron reacciones adversas?
Un pequeño número de voluntarios de los ensayos clínicos de Pfizer presentaron reacciones alérgicas. Solo uno de los 18.801 participantes que recibieron la vacuna en la última fase de un ensayo tuvo anafilaxis y se consideró que este suceso no estaba relacionado con la vacuna, comentó Steven Danehy, el vocero de Pfizer. No se encontraron reacciones graves en las personas a las que les inyectaron algún placebo.
Pfizer excluyó de sus ensayos clínicos a las personas que tuvieran antecedentes de anafilaxis como reacción a otras vacunas.
¿Qué dice la FDA acerca de estas reacciones?
En las reuniones organizadas para analizar las vacunas de Pfizer y Moderna, varios especialistas mostraron preocupación por las reacciones alérgicas. El organismo ha recomendado tener cautela y ha señalado que los profesionales de la salud no deben administrar la vacuna a nadie que tenga “antecedentes conocidos de reacciones alérgicas graves” a cualquiera de los componentes de la vacuna, la cual es una recomendación de rutina para todas las vacunas.
¿Las personas que tengan alergias leves deben esperar para recibir la vacuna?
No existen pruebas que les impidan vacunarse a las personas con alergias leves, mismas que son bastante comunes. Las alergias, en términos sencillos, son resultado de una respuesta inmunitaria inadecuada contra algo inocuo: polen, cacahuates, pelo de gato y cosas similares. En muchos casos, como resultado de esta reacción excesiva aparecen síntomas leves como escurrimientos nasales, tos y estornudos.
Pero las alergias son específicas: una reacción a determinada sustancia no implica una reacción a otra. El lunes, el Colegio Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología publicó directrices que establecían que la personas que tenían alergias comunes “no son más propensas que la población en general a tener reacciones alérgicas a la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19”.
¿Y qué sucede con las personas que tienen antecedentes de alergias graves?
Según Eun-Hyung Lee, especialista en alergia e inmunidad en la Universidad Emory, también deberían poder vacunarse la mayoría de las personas que están dentro de esta categoría.
Las directrices publicadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos reconocen a un grupo de personas que tal vez no deban recibir la vacuna de Pfizer: quienes tienen antecedentes conocidos de reacciones alérgicas importantes a algún componente de la vacuna.
Sin embargo, pueden ser vacunadas las personas con antecedentes de anafilaxis a cualquier otra sustancia, incluyendo otras vacunas o medicamentos inyectados, pero deben consultar a sus profesionales de la salud y estar en observación durante 30 minutos después de recibirla. Todos los demás, como las personas con alergias leves o que no tienen alergias, solo tienen que esperar 15 minutos antes de salir del puesto de vacunación.
“En general, las reacciones inmediatas para las que se requiere epinefrina son las que se presentan dentro de ese lapso de 30 minutos”, afirmó Merin Kuruvilla, alergóloga e inmunóloga de la Universidad Emory.
© The New York Times 2020
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